欧洲化学品管理局委员会推进REACH法规下PFAS的全面限制

欧洲化学品管理局（ECHA）下设社会经济分析委员会（SEAC）近日发布了一份意见草案，支持在欧盟范围内对全氟和多氟烷基物质（PFAS）实施限制。该草案于2026年3月26日宣布启动公众咨询，截止日期为2026年5月25日。与此同时，ECHA风险评估委员会（RAC）也发布了最终意见，同样支持在欧盟范围内对PFAS进行限制。

这些意见代表着欧盟已向建立第1907/2006号条例《化学品注册、评估、许可与限制法规》（REACH法规）项下覆盖全市场、分类别的PFAS限制制度迈出了重要的一步。

背景

如我们此前在2025年9月19日公众号文章《欧盟新提案将限制PFAS——关于化学品使用管理的三大关键启示》中所讨论的，对PFAS进行限制的提案（“限制提案”）——最早由丹麦、德国、荷兰、挪威和瑞典当局于2023年1月提交（“提交方”）——广泛适用于PFAS这一类别，预计涉及超过10,000种不同物质。目前，在欧盟境内进行广泛商业流通和使用的PFAS的确切种类数量尚不能确定。

这项限制提案的提出标志着欧盟监管思路的重大转变：以往根据REACH法规实施限制时，欧盟通常采用针对特定物质施加具体限制的监管方法；现在则转向基于类别的整体管控方法，该方法依据的是PFAS被推定具有的共同特征，如持久性和环境累积性。此举旨在避免受监管对象用结构相似的PFAS替代原有物质，并解决对某些PFAS长期存在于环境介质和人体组织中的担忧。

拟议的限制措施将适用于PFAS在广泛行业的物质、混合物和物品中的制造、投放市场（包括进口）以及使用行为，但存在少数例外情况；这些例外情况大多设有时间限制。

委员会意见要点

RAC支持全面限制

RAC认为，PFAS因其持久性、迁移性以及随时间累积的潜在可能性而对人类健康和环境构成风险。RAC还发现，应对这些风险，最合适的办法就是在欧盟范围内对PFAS的制造、使用和投放市场实施限制。RAC估计，全面限制措施可在30年内将PFAS的排放量减少约96%。

预计将设计附带额外管控措施的豁免

限制提案中设想对尚无合适替代品的PFAS用途给予豁免，例如在某些医疗、工业和技术中应用的PFAS。这些豁免大多预计为限时豁免，尽管最终可能会包含少数无期限豁免或限制范围外的例外情况。RAC强调，此类豁免将导致PFAS的排放持续存在。因此，RAC建议额外采取以下措施，以最大限度减少排放，包括：

• 制定针对特定场所的PFAS管理计划，并进行排放监测；
• 完善供应链沟通和信息上报制度；
• 在标签和说明书中明确安全使用和处置要求。

RAC还支持将报告义务扩展至含PFAS产品的进口商，并呼吁建立向ECHA提交排放报告的制度。

SEAC亦支持对PFAS进行限制，附带针对特定用途的豁免

SEAC的草案意见同样支持在欧盟范围内对PFAS采取限制措施。但其认为，鉴于当前技术和经济限制（比如某些应用领域替代品的供应有限），全面、立即的禁止可能并不符合比例原则（即风险和收益未达平衡）。因此，SEAC倾向于采用一种将普遍禁止与特定用途豁免相结合的框架，但给予特定用途豁免的前提是需要基于该用途替代品的可得性以及更广泛的社会经济考量能够证明其合理性。

SEAC原则上也支持RAC所指出的在提供豁免时需采取额外风险管理措施的意见，但指出需要更多信息来评估某些风险管理措施的适当性，SEAC还对RAC提出的部分措施在实际中能否有效执行表示担忧。

以最小化排放为核心目标

两个委员会均强调，应尽可能减少PFAS的排放，即便在适用豁免、允许继续使用的情况下也不例外。

RAC特别采用了一种以“排放最小化”为导向的方法，这反映出了其对PFAS持久性及修复难度的担忧。这一导向表明，最终的限制措施除了限制用途之外，还可能附运营方面的义务，比如监测、报告、标签标识，以及供应链沟通。

广泛的适用范围及对各行业的影响

限制提案适用于电子、纺织、医疗器械、包装及能源系统等多个行业。因此，不同行业受到的影响可能存在显著差异。例如，医疗器械和半导体（包括半导体制造）等行业已被认定为因技术性能标准和安全要求而必须在某些应用中使用PFAS的领域。

对于此类用途，限制提案设想在尚无可行替代方案的情况下，给予期限较长的有期限豁免——从限制措施实施之日起，最长可达12年。如前所述，在这些行业里继续使用PFAS，很可能需要遵守包括排放监测、报告以及供应链沟通在内的额外要求。此外，评估过程中确定的另外八个行业（印刷应用、密封应用、机械应用、“其他”医疗应用、军事应用、爆炸物、技术纺织品，以及更广泛的工业用途）预计也将适用临时性豁免措施。不过，目前针对这些行业用途的评估尚不充分，SEAC还无法判断在这些行业中限制措施及其潜在豁免的适当性。

程序及后续步骤

ECHA已就SEAC意见草案启动为期60日的公众咨询，咨询期将持续至2026年5月25日。

咨询结束后：

• SEAC预计将在2026年底前形成最终意见；
• ECHA将把两个委员会的意见提交至欧盟委员会；
• 欧盟委员会将起草REACH法规附件XVII的修订草案，提交欧盟成员国审议，之后再由欧洲议会及理事会审查。

终法规将明确PFAS的限制范围、过渡期安排，以及各类豁免或例外情形。

影响分析

两个委员会的意见表明，欧盟正持续推进对PFAS实施全面、基于类别的限制。供应或使用PFAS的企业需对其供应链中的PFAS使用情况进行审慎评估，包括在不同配方、物品以及复杂产品组成部分中的使用情况。在因商业秘密等因素导致供应链中化学成分透明度有限的情况下，这一工作将尤具挑战性。

豁免条款和过渡期安排会带来不确定性，特别是在最终限制措施的时间和范围方面。这种不确定性在特定高科技领域尤为令人担忧，因为在这些领域中，寻找替代PFAS的方案仍面临挑战。委员会在意见中强调“最小化排放”，这意味着企业合规可能需要强化监测、报告和供应链协同，同时持续投入资源，寻找技术上可行的替代方案并调整产品配方。

从以往经验看，当REACH法规限制使用某些可能危害健康或环境的特定化学物质时，欧盟的做法很可能对其他司法管辖区的相关监管法规发展产生影响，包括《斯德哥尔摩公约》等条约缔约方的监管法规。此外，REACH法规对PFAS的全面限制与欧盟其他物质监管制度可能存在相当大的重叠，例如欧盟关于包装与废弃物、温室气体、持久性有机污染物的立法，以及某些行业（如药品）要求的环境风险评估制度。对许多行业的企业而言，同时满足这些法规要求可能是一项重大挑战。

要点总结

ECHA于2026年3月发布的公告，标志着欧盟在REACH法规下推进PFAS的限制迈出了具有里程碑意义的一步。尽管该提案的关键要素仍在完善中，但其总体监管方向已经明确。

对此，生产PFAS的企业以及依赖PFAS的企业，已不能再仅仅满足于关注监管动态；相关企业须主动对产品和运营中PFAS的使用情况进行严格评估，并考虑参与正在进行的公众咨询流程。

我们将持续关注相关进展，并及时提供更新。

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