生物技术跨境交易的双重门槛 —— 美国对外投资限制与中国技术出口管制最新动向

在中美生物技术竞争日益加剧的背景下，围绕如何应对这一竞争的国家安全与经济政策辩论正愈演愈烈。中美双方近期均提出新举措，一方面，众多许可交易仍可继续推进，另一方面，大量中美见交易与合作可能被禁止或限制。

对生命科学企业的决策者而言，这些动向再次表明，有必要将药物研发管线、底层技术平台、生产产能以及敏感生物数据视为战略资产加以评估。国家安全因素日益需要在业务拓展和战略规划之初即予以审慎考量。在当前阶段，企业在交易对手选择、技术获取方式以及交易条款和结构方面仍有较大的调整空间。

本文将详细分析美国财政部提出的相关提案和中国商务部、科技部发布的《禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见稿。

美国《COINS法案》提案

2026年10月22日，美国财政部发布了《拟议规则制定通知》（Notice of Proposed Rulemaking，以下简称“拟议规则”），以实施《全面对外投资国家安全法》（Comprehensive Outbound Investment National Security ，以下简称“COINS法案”）。该法案于2025年12月作为《2026财年国防授权法案》的一部分正式颁布。对于生命科学领域的企业和投资者而言，影响最为深远的变化之一是将生物技术新增为“禁止技术”（prohibited technology）类别，根据《拟议规则》，该类别涵盖多种药物化合物的研发。

关键要点

• 生物技术将被列为“禁止技术”类别。 美国投资者和企业将被禁止从事某些与投资相关的活动。例如，若某公司从事特定生物技术活动，且位于中国或其他所列“受关注国家”（country of concern，古巴、伊朗、朝鲜、俄罗斯，以及尼古拉斯·马杜罗·莫罗斯政权下的委内瑞拉），美国投资者和企业不得收购该公司股权，也不得与其设立合资企业。
  
• 该拟议定义范围广泛，并不限于先进生物技术。 该定义涵盖利用“生物系统”（biological system，财政部未对该术语作出定义）开发或生产“药物化合物”的活动，也涵盖某些实验室设备和生产设备。其中，“药物化合物”（pharmaceutical compounds）的范围可能从传统小分子药物一直延伸到细胞与基因疗法。此外，《拟议规则》还覆盖众多非生物技术领域。
  
• 投资和合资属于适用范围，传统的许可引进交易目前不在此列。 美国公司从中国公司获得其所开发分子的权利许可，不在规则涵盖范围内。但如果许可交易附带股权投资，或者双方在合作中共享资本、资产或利润，则很可能落入《拟议规则》的规制范围。
  
• 目前一切尚未最终确定。 公众意见提交截止日期为2026年12月7日。财政部对纳入生物技术的理由阐述有限，最终规则的范围可能因此收窄，也可能引发法律挑战。财政部目前正就是否应将规则范围缩小至仅针对先进或前沿生物技术征求意见。

现行对外投资安全计划与《COINS法案》

拟议的生物技术限制措施以美国财政部的“对外投资安全计划”（Outbound Investment Security Program，以下简称“OISP”）为基础。该计划最初依据2023年8月发布的第14105号行政命令设立，随后通过《联邦法规汇编》第31编第850部分（以下简称“第850部分”）的规定予以实施，并于2025年1月生效。正如我们在2024年11月发布的文章中所描述的，第850部分规定，美国人士不得与和中国存在关联的人士进行某些交易，或须就这些交易进行申报，前提是对方从事特定的半导体和微电子、量子信息或人工智能活动。第850部分的现行规定不涵盖生物技术。

《COINS法案》将OISP框架以立法形式确立，并要求财政部制定实施细则。该法案明确列举了五个技术领域：（1）半导体和微电子；（2）人工智能；（3）量子信息技术；（4）高性能计算和超级计算；（5）高超声速系统。该法案还授权财政部在征询国会相关委员会意见并履行公告和征求意见程序后，增列“可为受关注国家的军事、情报、监视或网络支持能力提供支持”的技术。如下文所述，财政部现拟行使该授权，将某些生物技术活动纳入禁止类技术清单。

《拟议规则》

根据《COINS法案》，《拟议规则》将进一步扩大对美国人士的禁止范围。美国人士（U.S. persons）不得与从事禁止技术（prohibited technology）的受涵盖外国人士（covered foreign person）开展投资、设立合资企业等受涵盖活动。如果受涵盖外国人士从事的是须申报类技术，相关受涵盖活动仅需履行申报义务。

受涵盖外国人士包括在中国或其他特定受关注国家（古巴、伊朗、朝鲜、俄罗斯，以及尼古拉斯·马杜罗·莫罗斯政权下的委内瑞拉）注册成立的任何实体。美国人士是指以下任何一类人士：美国公民；美国合法永久居民；根据美国或美国境内任何司法管辖区的法律设立的实体，包括该实体的任何境外分支机构；位于美国境内的任何人士。

根据《拟议规则》，禁止类技术将涵盖广泛的生物技术活动。关于提出该规则的理由，财政部指出，受关注国家的某些先进或敏感生物技术“对美国国家安全构成严峻风险”。这类风险体现在多个方面：生物武器扩散、脑机接口、供应链损害，以及上述国家正努力在具有军事、情报和监视用途的技术领域发展自身能力。

拟议新增的生物技术类别

尽管美国财政部表示其针对“先进或敏感”（advanced or sensitive）的生物技术，但条文本身并未作此限定。根据拟议的第851.226(r)至(u)条，“禁止技术”将包括以下五类：

• 药物化合物。 开发、工程改造或使用生物系统或其任何组成部分，以改造、增强、生产或调控药物化合物及其递送系统。该定义明确列举了以下类别：小分子、聚合物、疫苗、血液及血液成分、过敏原制品、细胞与基因疗法，以及单克隆抗体和其他重组治疗性蛋白。
• 其他制剂和材料。 开发、工程改造或使用生物系统或其组成部分，以改造、增强、生产或调控以下对象：某些受管制或新型的生物剂和毒素、含能材料、新型或高性能功能材料，以及生物燃料。
• 脑机接口。 开发或生产侵入式、半侵入式、非侵入式或混合式脑机接口及相关软件。
• 生物制造设备。 开发、建造或生产生物制造设备及相关软件或技术，范围以《商业管制清单》中出口管制分类编号（ECCN）2B352、2D352和2E001所列者为准。
• 其他相关技术或设备。 开发或生产某些其他技术或设备，包括：生物测序技术；某些流式细胞仪和细胞分选仪；某些液相色谱-质谱联用仪；某些计算和生物信息学工具；以及用于自动化科学发现或实验的硬件、机器人或软件。

“开发”（Development）涵盖批量生产之前的任何阶段，包括设计研究、原型测试和试生产。受涵盖外国人士通过其“关联方”开展的工作，或与其“关联方”（affiliate）合作开展的工作，也在该定义的涵盖范围内。

此外，《拟议规则》还将以下情形纳入“禁止技术”：受涵盖外国人士或受涵盖合资企业从事“须申报技术”，且该实体或其任何关联方或子公司被列入特定美国政府名单。这些名单包括（但不限于）：美国国防部公布的在美运营的中国军工企业名单（即“1260H名单”）以及根据《生物安全法案》（BIOSECURE Act）确定的“受关注生物技术公司”名单。有关1260H名单和《生物安全法案》的更多信息，请参阅我们发布的2026年6月的文章。

名单筛查只是上述评估的一个环节。交易相对方未被列入政府名单，并不能据此判定其活动是否落入拟议的生物技术类别。在实务中，尽职调查应审查以下三方面：相关关联方、研究合作伙伴，以及交易相对方与政府或军方的关系。如果公开信息与交易相对方的陈述不一致，还应进一步跟进核实。

受影响的交易

与《COINS法案》一致，《拟议规则》仅适用于某些“受涵盖国家安全交易”（covered national security transactions）。这类交易通常包括对受涵盖外国人士的投资，以及与其设立的合资企业。相关交易包括：取得股权、提供可转换为股权或附带类似投资者权利的贷款、以及其他某些特定交易。因此，《拟议规则》将使美国投资机构无法投资大多数中国生物技术公司。

需要强调的是，《拟议规则》不适用于美国制药公司与中国生物技术公司之间的标准许可引进交易。正如我们在2026年6月的文章中所提及的，此类许可交易近年来激增，2025年的交易总额达到创纪录的1370亿美元。 虽然标准许可交易不在规制范围内，但如果美国制药公司（作为被许可方）同时取得中国许可方的股权，该安排很可能被禁止。此外，《拟议规则》还将对美国公司的非美国子公司的活动施加某些限制，其中包括受关注国家的非美国子公司所开展的活动。

《拟议规则》还将适用于与中国生物技术公司设立的“合资企业（joint ventures）”，尽管财政部并未对该术语作出定义。财政部转而采用其所称的该术语的通常含义，即双方出资或投入资产，并分担盈亏。财政部还主张，“合资企业”无需设立新实体，也不限于任何特定地点。因此，美国公司与中国生物技术公司之间的共同开发协议（双方共同承担开发成本并分享由此产生的利润）有可能被认定为被禁止的合资企业。

重要的是，《拟议规则》还将涵盖试图规避其适用的交易安排。因此，生命科学企业和投资者应审慎评估，涉及中国及其他受关注国家生物技术领域的交易，是否可能被视为规避《拟议规则》义务的行为。

潜在的执法影响同样值得关注。拟议的第851.104条将以是否经过合理且勤勉的调查为依据，来认定当事人是否知情。合同保证不应替代对与之矛盾的信息的调查。拟议的第851.701条规定了民事处罚，并可能责令强制剥离。企业应妥善留存支持其相关判断的事实依据，并建立潜在违规事项的内部上报机制，以便及时提交法律顾问评估，包括评估是否需要履行相关报告义务或进行自愿披露。

意见征询

在《拟议规则》中，美国财政部承认，将生物技术活动纳入“禁止技术”范围的提议，可能“带来重大公共卫生风险，或损害美国生物技术企业的利益”。因此，财政部特别希望就最终规则是否应适当缩小适用范围征求公众意见。具体而言，财政部正在就以下问题征求意见：

• 是否以及如何缩小“药物化合物”的涵盖范围，使其重点针对先进或前沿技术；
• 是否以及如何将监管重点限定于使用《拟议规则》所列特定设备或技术开发“生物系统”的情形；
• 是否应缩小受涵盖设备和技术的范围，使其重点针对先进或前沿技术；
• 是否以及如何界定受涵盖的“生物系统”“生物燃料”及“新型或高性能功能材料”。

公众意见提交截止日期为2026年12月7日。

有意提交意见的企业应结合具体实例，评估相关限制措施可能对临床研发、患者获得药物的机会以及美国供应链的稳定所产生的影响。企业还可在提交的意见中提出切实可行的区分标准，以界定针对特定产品的治疗药物开发与可能影响国家安全的可复用技术转移之间的界限。此举既有助于财政部评估范围更为有限的替代方案，亦可为日后可能提起的挑战积累相关记录。

面临法律挑战的可能性

根据《COINS 法案》，财政部仅在相关技术“赋能受关注国家的军事、情报、监视或网络支持能力”时，方可将该法案未列明的技术纳入管制范围。财政部对于将生物技术纳入管制的说明简略且笼统：既未阐明普通商业性生物制药开发如何满足上述标准，也未说明为何应予全面禁止而非仅设定申报要求。若最终规则维持现行形式下的“药物化合物”类别，并保留“生物系统”等未经定义的术语，则该规则可能面临法律挑战。

时间安排与考量

如前所述，《拟议规则》尚未生效。对“对外投资安全计划”（OISP）的任何扩展或修改，包括拟针对生物技术行业施加的投资限制，均须等待最终规则公布后方可生效，预计公布时间为 2027 年初。在此期间，除就该拟议规则提交评论意见外，生命科学企业及投资者还可采取以下措施：

• 评估风险敞口。 全面盘查并评估涉及受关注国家、资本或资产共享的现有、待决及计划中的股权持有与合作安排，并重点标识将许可与股权或利润分成相结合的交易。
• 合同保护。 对于待决交易，可考虑就交易对方是否属于从事禁止技术的“受涵盖外国人士”设置陈述与保证条款，并在交易可能因最终规则而受《COINS 法案》限制牵连时，设置有力的保护机制。
• 尽职调查与治理。 尽早召集法律顾问、科研人员与业务发展团队，共同识别拟议交易所涉及的业务与技术。在处理重大预警事项时，应完整记录相关过程与决策理由，并审核董事会及投资委员会文件，确保其与交易的实际目的和架构保持一致。
• 国会动向。 密切关注旨在将《COINS 法案》适用范围扩展至许可安排的立法进展。正如我们在 2026年6月的文章中所述，议员已在众议院提出《生物技术投资国家安全法案》（Biotech Investment National Security Act ，以下简称“BINSA”），该法案拟将许可安排纳入《COINS 法案》受涵盖交易清单。尽管其能否获得通过尚不明朗，但 BINSA 表明美国两党持续关注美国制药企业与中国企业之间许可交易所涉的国家安全影响。
• 并行适用的国家安全要求。 应另行评估适用的制裁、出口管制以及美国司法部的数据安全计划（Data Security Program），包括涉及获取美国人的大批量人类基因组数据或健康数据的特定交易相关规则。某项交易即便不受对外投资规则约束，仍可能触发上述制度。应将数据访问、科研支持与技术转移同资本流动一并梳理，因为各项制度均有其独立的适用标准与豁免情形。

中国就修订《禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见

《COINS 法案》拟议规则发布前不到一周，中国商务部与科技部联合发布了第 48 号公告，就中国出口管制制度下的《禁止出口限制出口技术目录》（以下简称"《目录》"）的修订公开征求意见。相较于美国财政部的拟议规则，此次修订的范围更为有限，涉及的禁止出口、限制出口技术包括特定的细胞与基因治疗（CGT）技术、小干扰核糖核酸（siRNA）技术、病原微生物技术，以及人工智能和光伏技术。

《目录》尚处于公开征求意见阶段，截止日期为 2026年11月15 日，最终版本的发布时间尚不确定。修订后的《目录》，预计不会追溯适用已完成的技术出口交易。

中国技术出口框架

《目录》于 2001 年首次发布，此后共历经四次修订，最近一次修订是在 2025 年。《目录》采用负面清单模式，列出了禁止出口技术限制出口技术。其中，限制出口技术须经商务部门审查和批准后方可出口。技术出口的方式一般包括通过所有权转让或许可方式，将专利、专利申请权、专利实施权、技术秘密或其他技术由中国大陆转移至境外。上述禁止与限制的规定仅适用于技术本身，而不适用于使用该等禁止或限制技术所生产的产品。

技术出口的三级分类

商务部对技术出口实行三级管制：

• 禁止出口技术。 列入《目录》禁止出口部分的技术不得出口。实践中，这意味着须对交易架构进行调整，使其不落入禁止范围；例如，在仅禁止技术所有权对外转让的情形下，可将所有权保留在中国境内，以对外许可方式替代所有权对外转让。
• 限制出口技术。 列入《目录》限制出口部分的技术须经商务部门审查并取得许可后方可出口。在现行框架下，出口方须在开展实质性谈判前向省级商务主管部门申请并取得《技术出口许可意向书》。主管部门随后对已签署的合同进行审查，并作出不予批准的决定或通过颁发《技术出口许可证》予以批准。技术出口合同自许可证颁发之日起生效。
• 自由出口技术。 既不属于禁止出口亦不属于限制出口的技术，一般无需政府审查或批准即可出口。相关技术出口合同应在合同生效后 60天日内向主管部门办理登记，以便办理纳税申报、外汇核准及海关通关等相关手续。

拟新增禁止出口、限制出口技术

(1) CGT和siRNA技术

a. 禁止特定技术工艺平台的所有权转让

《目录》征求意见稿拟禁止具有自主知识产权的 CGT 及 siRNA 药物技术工艺平台的所有权转让。需注意的是，这并非未全面禁止 CGT 或 siRNA药物的技术交易。《目录》征求意见稿明确规定，以下情形不受影响：

• 不涉及所有权对外转让的对外授权许可
• 利用相关技术工艺提供外包研发和生产服务等不对外转让所有权的情形
• 处于不同研发、生产阶段的特定药物品种，其对外合作或商业交易（BD）过程中，用于研发、试验、生产、质控、上市及合规等所必需的相关技术工艺

上述“技术工艺平台”是指通过长期研发积累形成的可复用、能够支持开发多款药物的成套底层共性技术。用于单一药品药物品种的开发技术工艺不在此范围内。区分的关键在于：转让的技术是可重复的平台技术，还是仅用于单一药物开发或商业化的特定产品技术。

b. 限制全新靶点发现和验证技术的出口

《目录》征求意见稿将限制针对CGT及siRNA药物的全新靶点发现与验证技术的所有权转让及许可。 

上述“全新靶点”指全球范围内未通过专利、学术文献、公共数据库、行业技术资料、学术会议等途径公开披露过的药物靶点。 “全新靶点发现和验证技术”指用于筛选、发现、确认全新靶点，并锁定具备成药潜力的药物作用点位的技术。

此类限制技术的对外许可拟适用“自动许可” 等便利措施。对于与利用境外资源开展联合研发、公共卫生突发事件及人道主义救援相关的技术出口，也拟适用相同的便利措施。商务部于2026年10月16日答记者问时指出，该政策旨在“支持我国生物医药技术依法依规有序开展国际合作”，但征求意见稿尚未明确“自动许可”将采取备案、简化审查、默示许可还是其他程序。

(2) 病原微生物技术

《目录》征求意见稿将禁止出口具有以下任一特征的病原微生物人工基因改造与定向传代增益技术：（1）针对已知或潜在病原微生物的功能增强技术；（2）用于病原微生物规模化增殖、定向加速演化及稳定维持特定毒力特征的传代培养体系与工艺；或（3）模拟自然进化过程的人工受控传代诱导技术。

鉴于这些技术的性质，与针对CGT和siRNA的平台所有权转让禁止不同，该类别是围绕技术的性质和能力来界定的，并不限于所有权转让。因此，相关技术的许可也将被禁止。商务部在答记者问时表明，该措施旨在保护人类健康和国家生物安全。

当务之急：出口前临时登记

第 48 号公告建立了临时登记制度，该制度自 2026 年 10 月 16 日起生效，并将持续适用至修订后的《目录》正式发布并实施之日。技术出口经营者在出口《目录》征求意见稿所列技术前，须向商务部办理登记。该项登记义务同样适用于在 2026 年 10 月 16 日前已开始但尚未完成的出口交易。

需开展登记的出口情形包括：向境外转让技术所有权、境内技术授权境外使用，以及境内技术的所有权人或者实际控制人变更为境外主体。登记须在商务部业务系统统一平台技术贸易管理信息应用（https://ecomp.mofcom.gov.cn）办理，并需提供有关交易各方、技术、用途及交易价格的详细信息。

关键要点

《目录》的修订表明，有关部门正采取更为精细化的生物技术出口管制路径：在保护源自中国的可重复使用平台及敏感生物安全能力的同时，为针对特定产品的合作及不涉及所有权转移的许可交易保留空间。在生物医药已被确定为国家新兴支柱产业的大背景下，生物技术对外许可的规模已达数十亿美元，有关部门将继续对此予以支持。

对于跨国生物技术企业及新兴生物技术企业而言，当务之急是梳理相关的对外技术出口交易并完成必要的临时登记。在与合作方签署交易合同时，企业可以考虑纳入以下内容：

• 关于相关技术是否属于现行《目录》或征求意见稿范围的陈述与保证，以及随《目录》修订而相应更新该评估的义务
• 关于办理技术出口合同登记及技术出口许可证的义务
• 关于技术转让以及相关的首付款和里程碑付款是否须以完成任何必要的登记或许可为条件
• 关于监管调查和法律变更的通知及配合义务
• 关于技术转移被禁止或发生重大延迟时的中止、里程碑延期、架构重组及终止权利，并配套退款与赔偿保护机制

企业还应审查相关的架构调整方案在两国规则下是否均能成立。某一许可架构虽可在中国相关技术出口规则下避免构成所有权转让，但若该商业交易同时附带股权安排或联合开发安排，仍可能引发美国国家安全层面的问题。在出资之前，应确认各方能够合法交付所需的技术、数据访问权限和/或支持。

长远来看，本次《目录》修订征求意见稿不仅是出口管制层面的变化，更体现了中国更广泛地运用国家安全法规、将具有战略重要性的生物技术与能力留存于中国境内这一整体趋势的一部分。 

近年来，源自中国的资产在全球生物制药交易活动中所占份额不断上升。美国与欧洲的政策制定者持续将生物技术视为战略性行业予以关注，相关举措包括拟对中国生物技术服务提供商施加限制、对外投资审查，以及对基因数据跨境流动的审查。

上述拟议修订体现了中美双方复杂互动关系的一部分。企业应做好准备，未来一段时期内，中外生物技术交易的双方均可能面临国家安全审查或限制，而一方采取的措施也可能引发另一方相应的反制措施。

企业应持续关注上述动态，并相应调整其业务与产品研发策略，以降低潜在的监管风险。

如果您对本文中讨论的内容有任何疑问，或希望获得更多信息（包括如何就《征求意见稿》或拟议修订提交意见），请联系本文作者或您现有的Arnold & Porter律师事务所联系人。

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